在国产“甲流”疫苗审评过程中，多位专家提出，申请厂家应补充孕妇和3岁以下儿童的临床试验资料，使国产疫苗能适用于这些最需要该疫苗的人。但生产厂家当即拒绝，认为在中国的“国情”下，厂家无法招募到合适的试验对象，也无力承担相关的风险。为什么西方国家能够常规进行孕妇和幼儿的新药试验而在中国却无法进行呢？中国应如何破解这个症结？针对我国甲流疫苗存在的这个重大缺憾，我国的相关管理部门正尽最大努力争取能尽快进行弥补，以有效降低甲流的死亡率。
中国今年在研制甲流疫苗的国际竞争中曾经打了一个漂亮仗：中国率先完成该疫苗的临床试验。9月3日，全球首个甲流疫苗生产批号在我国颁发。美国《科学》杂志于9月18日发表专题文章，称中国的该项进展赢得了全世界的赞誉。
然而到世界各国的甲流疫苗纷纷上市以后，对比之下，却发现国产的甲流疫苗存在重大缺憾：国产甲流疫苗恰恰不能用于最需要该疫苗的人。这使国产疫苗的价值大打折扣。
最需要甲流疫苗的是哪些人呢？WHO（世卫组织）专家认为，大多数2009 H1N1流感（甲流）病例并不严重，通常在7日内可以完全痊愈。而有三类人：孕妇、不足2周岁的儿童以及患有慢性肺部疾病的患者最容易发展成为重症病例，并且最终可能演变为致命的进行性肺炎。这三类人最需要接种甲流疫苗。这些人是WHO推荐的甲流疫苗的首选接种对象。
许多国家都将孕妇定为甲流感染高危人群，认为应首批接种疫苗。孕妇患甲流后死亡率特别高。而日本的研究人员证实， 流感疫苗对孕妇和胎儿的免疫率可达90％。孕妇在怀孕期间越早接种疫苗，新生儿体内抗体值越高。
而目前国产的甲流疫苗却不能用于孕妇，不能用于3岁以下的儿童，不能用于急性疾病、严重慢性疾病以及慢性疾病的急性发病期……，即恰恰不能用于三类最需要该疫苗的人。
是不是国产疫苗质量不如欧美国家生产的疫苗呢？
不是。
国产甲型H1N1流感疫苗系采用WHO推荐的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株，在鸡胚中进行生产，疫苗的免疫学效果和安全性达到了WHO和欧盟的标准。截至11月27日，中国内地累计完成甲流疫苗接种2467万人，事实证明其相当安全，安全性与季节性流感疫苗相当。WHO驻华代表也明确表示：“中国的甲流疫苗安全有效”。“中国在甲型H1N1流感识别、诊治以及疫苗的生产研发等方面都走在世界前列”。
中国的甲流疫苗不能用于上述三种人，主要是因为国产疫苗在获得生产许可前的临床试验中恰恰未包括这三种人。
我国此次甲流疫苗临床试验主要只在3岁至60岁的人群中进行，还没有3岁以下儿童接种甲流疫苗安全性和有效性的数据，因此3岁以下的儿童目前不能接种。我国一直将孕妇列为季节性流感疫苗禁忌人群，此次也未观察孕妇的接种效果，所以目前孕妇也不能接种。
我国的甲流疫苗在审评的过程中，审评专家们也曾提出，希望申请厂家补充孕妇和3岁以下儿童的临床试验资料，使该疫苗能适用于这些最需要疫苗的人，从而能发挥最大的社会效益。但生产厂家当即拒绝，认为在中国的“国情”下，厂家无法招募到合适的试验对象，也无力承担相关的风险。后来的事实也证明，相当长一段时间，中国没有任何一个厂家进行了这方面的尝试。
